Galenisys Pharmaceutical Consultants - Pharma Consulting

“Le spécialiste de l'asepsie et de l'assurance de stérilité“

Systèmes Qualité des fabricants de produits pharmaceutiques

Si vous souhaitez mettre en place des Systèmes Qualité de niveau international dans votre unité de production, Galenisys peut vous aider à les développer et à les mettre en œuvre, conformément aux standards nord-américain et européens les plus récents.
Nos consultants connaissent et maîtrisent parfaitement les exigences règlementaires de la FDA et de l’EMA et ont une longue expérience de travail avec les fabricants et les Autorités règlementaires majeurs.
Ceci nous permet de créer et de mettre en place des procédures de haut niveau pour le Contrôle de Qualité et l’Assurance de Qualité dans votre unité de production.

Contactez Galenisys pour parler avec un consultant en Système Qualité.

Trois étapes :

  • Inspection de votre unité de production et évaluation de vos exigences
  • Détermination des objectifs de votre Système Qualité et définition d’un Système susceptible de les atteindre
  • Aide à la mise en place de la structure adaptée à une approche globale de la Qualité, susceptible d’assurer la qualité optimale à chaque stade du processus de production pharmaceutique

Nous vous transmettrons ensuite tout ce qui vous sera nécessaire pour satisfaire aux exigences d’une inspection et maintenir vos systèmes de CQ et AQ aux standards les plus hauts, en particulier la Documentation.


Documentation des Systèmes Qualité

Nous vous transmettrons l'ensemble des documents spécifiquement adaptés à votre entreprise, à votre unité de production et à votre/vos processus de fabrication. Ainsi cette Documentation :

  • Donnera une vue globale détaillée de votre Système Qualité
  • Montrera comment vous avez mis en œuvre votre Système Qualité
  • Indiquera les procédures de gestion de votre Système Qualité
  • Montrera comment votre Système Qualité est revu et approuvé.

Lorsque vous aurez approuvé la Documentation, Galenisys l’éditera pour vous, sur votre papier à en-tête. Elle sera ainsi facile d’utilisation, aussi bien pour vous que pour les inspecteurs.

Communication et formation aux procédures de CQ et AQ

Les Consultants de Galenisys vous aideront à vous assurer que votre Système Qualité fonctionne efficacement en vous procurant un plan de communication adapté à votre entreprise ainsi qu’en formant votre personnel.
Ce plan vous offrira des conseils et suggestions en matière de communication destinés à tous les niveaux de responsabilité dans votre entreprise, permettant ainsi une communication efficace entre encadrement et personnel d’exécution.
Notre formation aidera votre personnel à comprendre l’utilité et l’utilisation des différents éléments constituants votre SQ. Nos formateurs expérimentés aideront vos équipes à apprendre comment la qualité de vos produits pharmaceutiques peut être assurée le plus efficacement possible.

Voir nos programmes de formation...

Mise en œuvre et évaluation de vos systèmes de qualité

Lorsque vous aurez approuvé ces divers éléments, nous vous aiderons à définir et mettre en place un plan de mise en œuvre de votre SQ.
Par la suite nous effectuerons un test destiné à évaluer sa conformité réelle aux exigences de la FDA et de l’EMA et à vérifier que des systèmes solides et fiables de CQ et AQ sont bien en place et vous aident à développer vos produits sur de nouveaux marchés.

Pour plus d’informations, contactez dès maintenant Galenisys.

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