Galenisys Pharmaceutical Consultants - Pharma Consulting

“Le spécialiste de l'asepsie et de l'assurance de stérilité“

Qualification et Validation

Si vous souhaitez avoir des départements qui répondent aux exigences des autorités réglementaires, vous devez avoir des procédés de fabrication validés, des méthodes analytiques validées avec des matériels et équipements qualifies et validés installés dans des locaux qualifiés et validés desservis par des utilités qualifies et validées (eau, système d’air,etc..)

Si vos ateliers, vos infrastructures ne répondent pas aux normes fixées par les autorités ou si vos procédés et méthodes ne sont pas correctement validés à chaque stade; la certification sera longue et difficile à obtenir.

Galenisys peut vous aider à atteindre vos objectifs de conformité en :

  • Formant votre personnel (se reporter au chapitre “formation”) sur les principes de la calibration, de la qualification et de la validation et la façon de procéder
  • Aidant vos équipes des services de production, de maintenance et de qualité à établir des protocoles de qualification et de validation aussi bien pour les nouveaux ateliers que pour les ateliers existants, les équipements, les utilités, les procédés de fabrication et les méthods d’analyse
  • Validant ces protocoles
  • Contamination control
  • Etudiant les rapports et les conclusions

Galenisys a l’expérience et peut vous aider à créer :

  • Le plan maître de validation
  • Les differents protocoles
  • Les programmes et les méthodes de calibration
  • Les définitions des différentes qualifications (IQ/OQ/PQ)
  • Les rapports des tests. Données, formats de présentation
  • Les étapes d’approbation, les responsabilités par étape, le chemin décisionnel
  • La validation des procédés, y compris la validation des nettoyages
    • Galenisys peut superviser le travail des équipes de validation en étant présent sur le site
    • Galenisys peut aussi étudier et valider les données notées par le site ainsi que les conclusions des rapports
  • Par sa très grande experience de production de formes stériles, Galenisys peut superviser les études de qualification des équipements de stérilisation ainsi que des procédés
  • Qualification et validation des systèmes d’eau
  • Qualification et validation des installations de traitement d’air
    • Degrés de filtration
    • Pressions différentielles
    • Taux de renouvellement d’air
  • Validation des méthodes analytiques

Cette aide vous permettra d’être en conformité avec les standards de l’industrie et avec les exigences des autorités réglementaires dont vous dépendez et vous assurera une performance constante jour après jour.

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