Galenisys Pharmaceutical Consultants - Pharma Consulting

Audits

Vous vous posez la question de savoir si vos ateliers, vos procédures répondent aux exigences des autorités réglementaires.

Vous souhaitez aussi auditer votre production, votre distribution, incluant :
  • Les sous-traitants
  • Les fournisseurs de matières premières (principes actifs et excipients)
  • Les fournisseurs d’articles de conditionnement
  • Les prestataires de service


Alors, Galenisys peut vous aider dans les domaines suivants :

Audits de conformité de vos ateliers et de vos procédures

Vous voulez vous assurer que vos installations et vos procedures sont conformes avec les dernières normes des autorités réglementaires ? Demandez à Galenisys de faire un audit de conformité.

Par expérience, nous savons comment conduire un audit dans des usines de marché emergent. Nous pouvons faire un audit concernant les BPF mais aussi les BPL ou les BPD. Si vous souhaitez avoir la confirmation que votre système Qualité est conforme aux exigences d’une agence réglementaire spécifique. Galenisys peut conduire un audit exhaustif de toutes les composantes de votre système Qualité par rapport aux exigences spécifiques de cette agence afin de détecter les manques et mettre en place les actions correctives partout où cela sera nécessaire.

L’audit terminé, Galenisys vous fournira un rapport complet ainsi qu’un plan de suivi des actions à entreprendre.

Si la stratégie de votre société est de développer son activité dans des nouveaux marchés profitable en Europe, voire aux USA, les auditeurs de Galenisys peuvent vous y aider. Ils ont une longue expérience professionnelle avec les principales agences et sont au courant des dernières évolutions des exigences de l’EMA et de la FDA. De ce fait, ils peuvent intervenir en expert dans les BPF, BPL et BPD devant répondre aux normes de :
  • La FDA américaine
  • L’ANSM française
  • L’EMA pour les autres pays européens

Si vous êtes sur le point d’être inspectés, Galenisys peut vous aider dans la preparation de cet audit en effectuant un pré-audit. Une analyse de risque en qualité et conformité réglementaire sera faite. Si besoin est, un plan d’action sera développé et des formations complémentaires proposées.

Audits de sous-traitants



Si votre société fait façonner ses produits, elle doit savoir :
  • Est-ce que le procédé de fabrication est correctement validé ?
  • Est-ce que les équipements (fabrication, contrôle) sont validés ?
  • Est-ce que le système Qualité du sous traitant est conforme avec les exigences réglementaires ?
  • Est-ce que le contrat technique passé entre votre société et le sous-traitant couvre bien tous les aspects ?
  • Est-ce que tous les points couverts par le contrat sont correctement décrits ?

Galenisys peut former votre personnel de telle sorte qu’il puisse valider tous ces points ou bien effectuer l’audit de ce sous-traitant pour votre compte.

Audits de fournisseurs

Chaque fournisseur de matières premières doit être audité. Galenisys a l’expérience de l’audit de sociétés en Chine et en Inde ainsi que, bien entendu, en Europe. Les auditeurs de Galenisys ont une grande experience de travail avec les autorités réglementaires en Amérique du Nord, Europe, Australie et Japon. De ce fait ils peuvent auditer vos fournisseurs où que ce soit dans le monde.
N’hésitez pas à nous contacter.

Nous pouvons élargir le champ de l’audit classique et couvrir d’autres activités et besoins de votre société telles que :
  • Due diligence
  • Développement de produit ou de procédé
  • Projets d’investissements (se reporter au chapitre “investissements”)
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