Galenisys Pharmaceutical Consultants - Pharma Consulting

Fabrication de produits stériles. Asepsie et assurance de stérilité

Contactez Galenisys si vous désirez obtenir un avis ou le soutien d’un expert quel que soit le stade de la production de vos produits stériles. Les compétences des experts de Galenisys sont reconnues dans l’industrie pharmaceutique. Ils ont travaillé aussi bien en production qu’à des niveaux décisionnels avec comme objectif de veiller à ce que la stérilité des produits soit assurée, maintenue, et soit en conformité avec les exigences des agences règlementaires les plus strictes (EU et FDA).
Nos experts pourront vous faire bénéficier de leur expérience dans les domaines suivants :

 

  • Conception, utilisation et contrôle des ateliers, des équipements, des utilités
  • Techniques en asepsie
  • Contrôle de l’environnement
  • Conception,développement et validation des procédés
  • Contrôle des procédés
  • Inspection des produits
  • Filtration
  • Techniques de stérilisation
  • Nettoyage et désinfection
  • Utilisation des isolateurs et de la technique RABS
  • Etude des comportements des personnels en zone stérile
  • Education de ces personnels

Vous pouvez compter sur nos experts qui sont à l’avant garde dans la conception des la production des produits stériles. Ils sont aussi spécialistes dans les systèmes qualité et les exigences règlementaires. Ils sont riches d’une grande expérience avec la FDA et l’EMA dans les domaines de la production des produits stériles et de leur contrôle. Citons :

Joe Day, expert en assurance de stérilité, procédés en asepsie ainsi qu’en microbiologie. Ce sont des domaines où Joe a occupé des postes de responsabilité dans plusieurs laboratoires multinationaux de premier rang. Il a travaillé étroitement et avec succès avec la FDA ou l’EMA.

Paul Aboody, riche de nombreuses années de postes de responsabilité en qualité (assurance de stérilité) et en cGMP dans des usines de production de produits stériles (perfusions, matières premières stériles). Il présente une grande expérience dans l’audit de sous traitants de produits stériles devant répondre aux exigences de la FDA.

Adam Slatter, présentant une grande expérience dans la fabrication et le contrôle des produits stériles. Dans ce cadre, il a du travailler avec les inspecteurs de l’EMA et de la FDA. Adam a dirigé de nombreuses conférences sur le thème de “Fabrication et contrôle des produits stériles”
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