Galenisys Pharmaceutical Consultants - Pharma Consulting

Auditoría de conformidad regulatoria

Si usted desea asegurarse que sus instalaciones y procedimientos cumplen con las regulaciones, pídale a Galenisys que desarrolle una auditoría de conformidad. También podemos proveerle con una auditoría completa de sus prácticas actuales con respecto a la documentación registrada.

Podemos desarrollar auditorías en conformidad con los requisitos de la FDA y EMA para GMPs, GLPs y GCPs así como de otras áreas de su cadena de producción y distribución, incluyendo :

  • Materias primas activas (APIs)
  • Fabricación, empaque y distribución
  • Proveedores de excipientes, material de empaque, servicios y equipos
  • Laboratorios de análisis
  • Ensayos clínicos

Una auditoría completa de los sistemas de calidad y su seguimiento

Si lo que necesita es estar seguro de que sus sistemas de calidad cumplen con la regulación exigida por una agencia específica, Galenisys puede proveerle de una auditoría completa de sus sistemas de calidad, procurándole tranquilidad ayudándole a identificar dónde y qué cambios necesita implementar.

Podemos auditar sus sistemas de calidad para establecer el nivel de conformidad con los requisitos especificaos de :

  • La FDA de los EE UU de América
  • La ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) francesa
  • La EMA y otras agencias europeas
  • Las agencias australiana, canadiense y japonesa

Podemos también extender el ámbito de la auditoría incluyendo todas las áreas de su compañía o instalaciones, incluyendo :

  • Due diligence
  • Desarrollo de productos y procesos
  • Proyectos de inversión

Una vez que la auditoría se complete, le entregaremos un informe formal así como organizaremos reuniones de seguimiento para monitorear e implementar las acciones correctivas y de mejoramiento de sus procesos que hayan sido identificadas durante la auditoría.
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