Galenisys Pharmaceutical Consultants - Pharma Consulting

Entrenamiento en Calidad y Conformidad

Si sus colaboradores entienden los sistemas de calidad que usted usa y el porqué de su importancia, serán más eficaces al momento de implementarlos; mejorando así sus productos.
Y cuando su compañía tenga definidos claramente los roles y las habilidades requeridos para cada puesto de impacto sobre la calidad y la conformidad, dará un gran salto hacia la concreción de sus metas en calidad.

Estas son las dos áreas principales en las cuales el entrenamiento brindado por Galenisys puede ayudarle sustancialmente a mejorar sus sistemas de calidad y la competencia de su personal.
Cada uno de nuestros cursos está especialmente diseñado para satisfacer las necesidades de su compañía y de sus empleados y brindará una diferencia sensible a la gestión de sus sistemas de calidad y su implementación en el día a día.

Entrenamiento para su personal

La comprensión del ‘qué’ y del ‘porqué’ de los sistemas de calidad es esencial si sus empleados deben implementarlos con efectividad.

El aludido entrenamiento de su personal cubre áreas como :

  • Registro de productos ante la FDA y las autoridades europeas
  • Los requisitos legales en calidad y conformidad en Europa y en los EE UU de América
  • La organización requerida y la manera de trabajar de las autoridades europeas y de la FDA

Definiendo los puestos de calidad y conformidad en su compañía

Galenisys puede establecer programas a medida para definir, explicar y proveer de entrenamiento para todos los roles clave en calidad y en conformidad dentro de su compañía. Este proceso también incluirá el entregarle medios para evaluar la competencia de su personal y los requisitos necesarios para promover el desarrollo de cada individuo.
Cada uno de los cursos de sistemas de calidad y conocimientos farmacéuticos puede serle brindados tanto en francés como en inglés y pueden ser hechos a su medida.

Entrenamiento para organismos regulatorios

Si su trabajo es regular la industria farmacéutica, nuestros cursos también pueden ayudarle.

Nuestros consultores han trabajado muy de cerca con organismos regulatorios europeos y americanos en el pasado y pueden proveer la formación detallada que sus inspectores necesitan para evaluar los sistemas de calidad implementados por la industria farmacéutica de todo el mundo, de manera apropiada y consistente.
Nuestra experiencia de décadas procurará a cada participante de nuestros cursos una mirada precisa de las prácticas de la industria y les preparará a abordar y evaluar a los fabricantes de países y mercados diferentes.

Algunos ejemplos de nuestros cursos son :

Prácticas de manufactura, de almacenamiento y de distribución

  • Buenas prácticas de manufactura (GMP/BPM)
  • Implicaciones para actividades de manufactura y de control
  • Buenas prácticas de almacenamiento y de distribución
  • El almacenamiento, el control y el uso de los materiales de empaque
  • Buenas prácticas de mantenimiento y de ingeniería
  • El diseño, uso, control y mantenimiento de los sistemas de agua
  • El control y la gestión de los proveedores y subcontratistas

Regulación y conformidad

  • ¿Cómo preparar y gestionar las inspecciones regulatorias?
  • La conformidad con los compromisos de sus documentos regulatorios y cómo mantenerlos
  • El control de cambios
  • El monitoreo del desempeño frente a la calidad y la conformidad
  • Reclamos y efectos adversos
  • Reportes de calidad y conformidad
  • Los principios de la calificación, la validación y la calibración
  • Los principios de la gestión de la documentación
  • Las auditorías

Respetar la esterilidad y enfrentar las no conformidades

  • Aseguramiento de la esterilidad: ¿Cómo lograrlo?
  • Métodos de esterilización y su control
  • Llenado aséptico: diseño y control
  • Fabricación de sólidos y prevención de la contaminación cruzada
  • Detección de no conformidades, su investigación y resolución
  • Gestión de resultados fuera de especificación (RFE) y de resultados inválidos



Por favor, vea nuestra lista de módulos de entrenamiento. Si usted no encuentra lo que está buscando no deje de contactarnos. Podemos diseñar cursos a medida para satisfacer sus necesidades.

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