Galenisys Pharmaceutical Consultants - Pharma Consulting

Calificación y Validación

Si su infraestructura no se conforma a los estándares regulatorios o no está validada de manera robusta en cada etapa, su cumplimiento se hará más difícil y tomara más tiempo el conseguirlo. Galenisys puede ayudarle a que su personal operacional, de ingeniería y de calidad establezca nuevos protocolos estrictos para los estudios de calificación y validación tanto de nuevas instalaciones, equipos, utilidades y procesos de fabricación como de aquellos ya existentes.

Estos protocolos le ayudarán a asegurar la conformidad a estándares regulatorios y de la industria y la consistencia del desempeño en la operación diaria.

Galenisys le puede ayudar a :

  • Establecer programas maestros de validación
  • Definir protocolos
  • Definir calificaciones
  • Elaborar formatos para reporte
  • Definir etapas de aprobación, responsabilidades y procesos
  • Diseñar estudios para la calificación de procesos y equipos de esterilización
  • Diseñar programas y métodos de calibración

También podemos ayudar a asegurarle cumplir con sus objetivos de conformidad a través de módulos de entrenamiento, gestión de proyectos, auditorías de calidad y resolución de problemas de calidad.
Galenisys Pharmaceutical Consultants - Pharma Consulting