Galenisys Pharmaceutical Consultants - Pharma Consulting

Calificación y validación

Si usted está buscando confianza en la conformidad de sus instalaciones con los requisitos, su compañía necesita tener procesos de producción y control validados utilizando equipos calificados y validados en instalaciones calificadas y validadas a su vez y recurriendo a utilidades calificadas y validadas.

Si su infraestructura no cumple con los estándares regulatorios o no esta robustamente validada a cada etapa, la conformidad será más difícil y tomará más tiempo lograrla.

Galenisys puede ayudarle a asegurar que su compañía cumple con sus objetivos de conformidad a través de :

  • Entrenamiento de su personal (puede referirse a la sección “training”) en la comprensión de los principios de calibración, calificación y validación y la manera de proceder
  • Colaboración con sus equipos de operaciones, de ingeniería y de calidad para establecer protocolos estrictos para la calificación de instalaciones, equipos, utilidades y procesos de fabricación nuevos o existentes
  • Validación de los protocolos
  • Control de contaminación
  • Estudio de informes de validación, sus datos y conclusiones

Galenisys tiene la experiencia y puede ayudarle a generar :

  • Plan maestro de validaciones
  • Definición de protocolos
  • Programas y métodos de calibración
  • Definición de calificación (IQ/OQ/PQ)
  • Formatos para informes
  • Etapas de aprobación, responsabilidades y procesos
  • Validación de procesos incluyendo los de limpieza
    • Galenisys puede supervisar el trabajo de validación, estando presente en su planta
    • Galenisys puede estudiar y validar los números reportados por su planta y las conclusiones del informe
  • Debido a su gran experiencia en la fabricación de estériles, Galenisys puede supervisar los estudios de calificación para los procesos y equipos de esterilización
  • La calificación y la validación de sistemas de agua
  • La calificación y la validación de los sistemas de aire acondicionado
    • Niveles de filtración
    • Presión diferencial
    • Cambios de aire
  • Validación de métodos analíticos

De esta manera se puede asegurar la conformidad con los estándares industriales y regulatorios y un desempeño consistente en las operaciones del día a día.

Galenisys Pharmaceutical Consultants - Pharma Consulting