Galenisys Pharmaceutical Consultants - Pharma Consulting

“El experto en Asepsia y control“

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Auditorías

Usted necesita saber si sus instalaciones y procedimientos están en conformidad con los requisitos de las autoridades regulatorias.

Usted también necesita auditar su cadena de producción y distribución, incluyendo :
  • Fabricaciones por terceros (maquilas)
  • Proveedores de APIs (materia prima activa, de su acrónimo inglés)
  • Proveedores de materiales de empaque
  • Proveedores de servicios


Entonces, Galenisys puede ayudarle de la manera siguiente :

Auditorías de conformidad de sus instalaciones y procesos

Si usted quiere tener la certeza que sus instalaciones y procedimientos están conformes a las regulaciones, pídale a Galenisys que efectúe una auditoría de conformidad.

Tenemos experiencia en auditorías en mercados emergentes. Podemos llevar a cabo auditorías completas para GMP, GLP y GCP.

Si usted quiere asegurarse que su sistema de calidad cumple con las regulaciones de un organismo específico, Galenisys puede efectuar una auditoría completa de sus sistemas de calidad, ayudándole a identificar cambios allí donde sean necesarios y proceder a hacerlos.

Una vez que la auditoría está terminada, le proveeremos con un informe formal, así como con intervenciones que le permitirán implementar acciones correctivas y controlar su avance.

Si la estrategia de su compañía es desarrollar su negocio exportando a nuevos mercados en Europa o en los EE UU de América con el fin de llegar a mercados más rentables, los consultores de Galenisys están al día con los más recientes requisitos de FDA y EMA y tienen amplia experiencia trabajando con los mayores fabricantes y autoridades regulatorias. Le pueden ofrecer consejo en CMP, GLP y GCP en línea con los requisitos específicos de :
  • La FDA de los EE UU de América
  • La ANSM francesa
  • La EMA europea

Si sus instalaciones van a ser inspeccionadas, entonces Galenisys puede ayudarle a prepararse perfectamente con una auditoría de pre-inspección. Galenysis puede llevar a cabo estimaciones de riesgo en calidad y cumplimiento seguido por un plan de acción y acompañado del correspondiente entrenamiento.

Auditoría de terceros

Si su compañía está subcontratando la fabricación de su(s) producto(s), debe saber :

  • Si su proceso está correctamente validado
  • Si sus equipos están validados
  • Si el sistema de calidad de su proveedor está en conformidad con los requisitos regulatorios
  • Si existe un acuerdo técnico entre su compañía y el proveedor y que aquél cubre todos los requisitos

Galenisys puede entrenar a su personal para asegurarle que tiene las habilidades y la experiencia necesarias para examinar todos los requisitos o, en su defecto, puede auditar el proveedor en nombre suyo.
No dude en contactarnos..

Auditoría de proveedores

Tenemos amplia experiencia interactuando con autoridades reglamentarias de Norteamérica, Europa, Australia, Japón y Latinoamérica.
No dude en contactar a Galenisys para auditar sus proveedores en cualquier parte del mundo.

Podemos, también, aumentar el ámbito de nuestra auditoría incluyendo todas las áreas de actividad de su compañía o instalación, incluyendo :
  • Due diligence
  • Desarrollo de productos y procesos
  • Proyectos de inversión (por favor, vea la pagina correspondiente)
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